为积极响应国家医药健康产业高质量发展战略，进一步提升医院科研创新能力和学术影响力，完善医疗器械从研发到上市的全链条体系，我院自2024年6月启动全面评估，于2024年12月正式开展GCP备案准备工作，2025年2月正式成立GCP机构，并于2025年10月7日成功在国家药品监督管理局完成医疗器械临床试验机构备案（械临机构备202500145）、专业备案（眼科专业）及主要研究者（PI）备案。

    受国家药监局委托，四川省药品监督管理局审评中心于2025年11月25日组织专家莅临我院，开展医疗器械临床试验备案现场检查。本次检查分为工作汇报会、现场查验及结果反馈三个环节。医院院长孙丰源，副院长兼GCP机构主任吴桐，爱尔眼科医院集团四川省区CEO万伟，以及GCP机构办公室、伦理委员会、眼科专业组、医务部、护理部等主要人员参加了会议。

    会上，孙丰源院长代表医院对专家组的到来表示热烈欢迎与诚挚感谢，并指出开展临床试验是推动医学科技进步、提升医疗技术水平的关键路径，也是我院作为三级眼科医院及爱尔眼科区域诊疗中心的重要使命。临床试验机构成功备案，标志着我院在科研平台建设的临床转化能力方面迈上新台阶，对增强医院核心竞争力、培养高层次科研人才具有深远意义。自启动备案工作以来，医院高度重视，统筹部署，成立了专项工作组，从组织架构、制度体系、人员培训、硬件设施等各个方面进行了系统性建设和完善。

   随后，GCP机构主任、眼科专业组组长吴桐代表机构和眼科专业组，伦理委员会主任王丽娜代表伦理委员会，分别就医院概况、组织架构、人员资质、质量管理体系建设、人员培训和考核等方面进行了详细汇报。
        汇报会议结束后，专家组依据GCP及相关法律法规，对GCP机构办公区、伦理委员会办公室、检验科、病区、试验参与者接待室等区域，从场地建设、设备设施的管理、标准操作规程（SOP）等方面进行了全面细致的现场核查。同时，对医疗器械GCP机构、眼科专业组、伦理委员会的管理制度和SOP等开展了深入检查，并进行了现场提问、访谈和指导。专家组对我院在GCP备案准备过程中展现出的高度重视和系统推进给予充分肯定，同时也给与了一些指导性建议。最终，经专家组严格评审，我院医疗器械临床试验机构及眼科专业达到备案标准。

    未来，我院将紧密围绕“医、教、研、产”协同发展的战略目标，结合爱尔眼科区域中心的功能定位，恪守“以试验参与者权益与安全为核心，以严谨科学设计为根基，以推动研发成果转化为目标，以全过程质量控制为生命线”的核心原则，全面深化GCP规范化建设进程。我们致力于确保每一项临床试验均符合伦理准则、科学规范与国家法规，矢志将我院建设成为管理规范、运行高效的高水平临床试验机构，为我国眼健康事业发展贡献坚实力量。
   

    四川眼科医院医疗器械临床试验合作联系方式
  

    临床试验机构办公室
     联系人：王老师（机构秘书）
    电话：028-85938390
    邮箱：scykgcp@aierchina.com
    地址：四川省成都市高新区天府四街153号四川眼科医院15楼临床试验机构办公室

    伦理审查委员会
    联系人：李老师（伦理秘书）
    电话：028-67173972
     邮箱：scyklunli@aierchina.com
    地址：四川省成都市高新区天府四街153号四川眼科医院15楼伦理委员会办公室